Jornada organizada por el Comité de Ética Científico, dio luces de los aspectos que hay que considerar para un estudio con personas, de manera virtual.

Con la presencia de vicerrectora de Investigación y Postgrado, Dra. María Teresa Muñoz y académicos de todas las facultades e investigadores de la UCM, el Comité de Ética Científico de la UCM, organizó una importante jornada en la que expusieron tres expertas de distintas áreas, en las que se hizo un recorrido de los riesgos y beneficios que tiene el realizar investigaciones de manera remota, considerando el contexto de crisis sanitaria actual, producto de la pandemia.

En la actividad, el presidente del CEC, el Dr. Marcelo Correa, relevó esta instancia, señalando que su propósito es difundir la importancia de la ética de la investigación científica, pero también para socializar con otros CEC algunas problemáticas que se van presentando en la tarea que desarrollan.

“En esta oportunidad escogimos una temática que constantemente nos vamos topando en las revisiones de los proyectos, principalmente en lo que se refiere a que los investigadores muchas veces no logran visualizar riesgos en su actividad investigativa y cuando lo visualizan, les cuesta estimar el nivel de ellos o si tienen beneficios en su investigación que sean inmediatos para los participantes. Se abren muchas preguntas al respecto, entre ellas la idoneidad y las capacidades para proceder desde el punto de vista ético”, dijo el académico, haciéndole una invitación a los participantes a reflexionar sobre esta temática.

Tras las palabras del presidente, fue el turno de la primera expositora, la Dra. Sofía Salas, quien es docente investigadora del Centro de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad del Desarrollo, trabaja en la Clínica Alemana, además de ser la presidenta de la comisión ministerial de ética de la investigación en salud.

“Se tiene que considerar un concepto amplio de investigación científica en seres humanos, puesto que no solo corresponde a estudios clínicos, o lo más conocido como productos farmacéuticos y dispositivos médicos, también forman parte de ella los procedimientos quirúrgicos o investigaciones psicológicas, antropológicas y en ciencias sociales. Todas las cuales requieren de aprobación de un comité de ética científico y en su inmensa mayoría, también de un debido proceso de consentimiento informado. Hay investigaciones que se realizan con fichas médicas o muestras biológicas, las cuales requieren ser aprobadas por un comité, el que decide si puede o no otorgarse una dispensa del consentimiento informado y hay también investigaciones epidemiológica o en salud pública y el comité revisa si puede quedar eximida de aprobación y en su inmensa mayoría no requiere de consentimiento informado”, comenzó contextualizando la Dra. Salas.

Marco regulatorio insuficiente

Tras aquella introducción, la presidenta de la comisión ministerial de ética de la investigación en salud, sostuvo “el marco regulatorio en Chile es insuficiente para dar cuenta de esta diversidad de investigación en personas humanas, porque el artículo primero de la Ley 20.120 señala “Esta ley tiene por finalidad proteger la vida desde el momento de la concepción, su integridad física y psíquica, su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación biomédica y sus aplicaciones clínicas””, agregando que “hay que entender que al momento de ser promulgada esta ley, había un contexto muy especial, que tenía que ver con la clonación y modificaciones genéticas y por lo tanto, fue circunscrito en un ámbito más bien biomédico, pero todos sabemos que el concepto de salud es mucho más amplio que la salud física o psíquica, es un estado completo de bienestar, por lo que prácticamente todo podría quedar comprendido en lo que es investigación relacionada con salud”.

“Por lo tanto –continuó la Dra. Salas-, no hay un fundamento para restringir el ámbito de aplicación de la ley solo a investigación biomédica y aplicaciones clínicas. Lo importante a mi juicio es la protección de los sujetos de investigación y no el objetivo de la investigación”.

Luego la expositora, docente investigadora del Centro de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad del Desarrollo, recalcó que este contexto actual brinda la oportunidad para revisar aquella ley que fue promulgada hace 15 años y ver si sigue dando adecuada cuenta de la complejidad de la investigación en seres humanos, aclarando que esto puede ser tomado como una oportunidad de mejora.

Rol del científico en la pandemia

Luego fue el turno de la ponencia de la Dra. Beatriz Parada, investigadora universitaria, magister en bioética y miembro del Comité de Ética Científico de la Facultad de Medicina de la U. Católica del Norte.

En su exposición la Dra. Parada explicó los riesgos y beneficios de las investigaciones remotas y luego resumió sobre cuál es el papel que han jugado los científicos en esta pandemia.

“El COVID estaba modificando nuestra vida en todos los aspectos, por lo tanto, se necesitaba que los científicos dieran luces a las autoridades de cómo manejar esta nueva vida en aspectos como la educación, el urbanismo, el turismo, etc. Y no solo el ámbito de la salud y dar respuesta a la enfermedad, por lo tanto, había un rol a los científicos, que nosotros como Comité teníamos que apoyar”, comenzó reflexionando.

“El marco legal, -tal como lo recalcó la Dra. Salas-, queda corto al momento de evaluar éticamente las investigaciones a distancia, por lo que lo recomendable es preguntarse cuál es el criterio ético para que esta investigación sea un aporte y un apoyo a la sociedad en un momento tan crítico que estamos viviendo”, señaló luego, comentando que al interior de los comités de ética, comenzaron a cuestionarse cuáles eran los criterios éticos para las investigaciones remotas.

“Para responder esto hay que volver a las bases, recordar que en ética no sirve la generalización, por lo que hay que revisar caso a caso…las realidades epidemiológicas hacen que se modifique el balance riesgo-beneficio y que el curso de la investigación, una vez que partió, también pueda ser modificable”, complementó luego.

“Pero los criterios que tenemos que contemplar son siempre los mismos: el valor, la validez científica, proporción riesgo beneficio, consentimiento informado, selección equitativa de sujetos, respeto y obligación por los participantes y sus comunidades y la evaluación Independiente”, explicó la Dra. Parada, quien luego añadió que “estos son los siete criterios que revisamos todos los comités en Chile, pero les puedo señalar, que el valor y la evaluación independiente, se mantiene más o menos constantes en las investigaciones presenciales o remotas…sin embargo, los otros cinco, afectan en distintas formas”.

Debate entre bien común y salud publica

La tercera y última expositora fue de Ivonne San Luis, quien es abogada asesora del Comité de Ética Científico y del Comité Institucional de Cuidado de Animales de Laboratorio de la Universidad Católica del Maule.

Fiel a su formación profesional, la abogada explicó que el imperativo legal respecto de lo que es la investigación científica y otras leyes relacionadas, es la Ley 20.120, agregando luego que en la pandemia, “nuestro Congreso creó más de 20 leyes respectos de distintas materias, que dicen relación con la emergencia sanitaria, en aspectos laborales, económicos, a nivel de tribunales, transporte, pero lo más cercano a lo que nos convoca es el reconocimiento y protección de salud mental, pero no hay ninguna modificación en la normativa relacionada con la investigación científica, no se modificó absolutamente nada”.

“Como no hubo modificaciones legales –continuó-, los limitantes de la investigación de la investigación científica (en este contexto) no están dados por la legislación, por lo que, para conocer los límites, hay que ir a instancias mayores, las que estarían basadas en los derechos humanos que están en directa relación con la bioética y los derechos fundamentales, que son los que encontramos nosotros en nuestra Constitución vigente”, señaló.

En tanto, Ivonne San Luis planteó que el Estado por la pandemia ha debido estar en el debate constante entre el bien común y la salud pública, dando por ejemplo la priorización que se hizo de la salud de las personas por sobre la economía o la educación. Además explicó que en un estado de excepción, como en el que se está actualmente, se pueden suspender temporalmente los derechos humanos.

Un segundo punto que recogió, buscando la normativa que le permita a los comités de ética científica regirse en el contexto de pandemia, son las publicaciones de los tres comités de ética internacionales (Comité Internacional de Bioética, IBC de la Unesco; Comité de Bioética del Consejo de Europa; y Grupo Europeo sobre Ética de las Ciencias y las Nuevas Tecnologías, manifestando que los tres dieron lineamientos sobre el modo que debía afrontarse la pandemia, siendo lo más importante el principio de solidaridad que implica.

A nivel nacional, agregó luego la especialista que en vista la falta de ley vigente, las recomendaciones de la Comisión Asesora de Ética de la Investigación en Salud (CMEIS) “se han transformado en obligatorias y son seguidas por todos los comités de ética de nuestro país”.

Luego a modo de síntesis hizo un repaso de los principales derechos que se pueden ver amenazados con la investigación científica, explicando que “uno de los principales derechos que se nos restringió fue la suspensión de la libertad de movimiento, impidiendo que las investigaciones de hicieran como se realizaban anteriormente, es decir, de manera presencial. Otro elemento importante es que se atenuaron las medidas de protección de los sujetos de investigación “, entre otras.