Comité de Ética Científico
ENVÍO DE SOLICITUD PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN REPORTE DE CASOS CLÍNICOS Y ARTÍCULOS DE REPORTE DE CASOS CLÍNICOS
(desde la Facultad de Medicina)
Atención: las siguientes instrucciones se refieren a reportes de casos clínicos a enviar desde la Facultad de Medicina, ya que los formularios se realizaron en colaboración con esa Unidad y el Hospital Regional de Talca (HRT) y se refieren a estudios típicos de esa disciplina. En caso de pertenecer a otra Facultad y necesitar realizar un reporte de caso clínico, se necesitará levantar un formulario específico para esa Unidad en conjunto con el CEC, por lo tanto, comuníquense con comite-etica@ucm.cl para recibir informaciones al respecto.
Guía para envío al CEC de un proyecto de investigación reporte de caso clínico (desde la Facultad de Medicina)
El Comité de Ética Científico evalúa proyectos de investigación sobre la misión de velar por la protección de los participantes de un estudio y por constatar que su participación se encuentre debidamente justificada. Esto normalmente no se encuentra detallado en los proyectos de investigación científica, pero es necesario que se presente al Comité de Ética de modo complementario para que pueda evaluar esos aspectos éticos. En este sentido, es importante seguir los siguientes pasos para facilitar la evaluación ética de los proyectos presentados:
1. Descargar y llenar atentamente el formulario llamado “Informe metodológico complementario para Reportes de Casos Clínicos”.
Para facilitar el ingreso de solicitudes, el Comité de Ética ha generado formularios llamados “Informe metodológico complementario” para cada tipo de proyecto, en los cuales se requiere ingresar la información relativa a los aspectos éticos de su proyecto de investigación, que será considerada como parte de la evaluación. Por lo tanto, es importante destacar que todas las secciones de ese formulario se tienen que llenar con la información requerida.
En caso de tener cualquier tipo de problema o duda en la etapa de llenado del informe IMCE, pueden escribir un correo a comite.etica@ucm.cl para recibir apoyo e indicaciones para que este proceso sea lo más ameno y simple.
2. Se recuerda revisar los plazos para el envío de los proyectos.
Se recuerda también considerar que, una vez que se da ingreso al proyecto y se emite el Formulario de Recepción (que tiene fecha de emisión) el CEC cuenta con un período de respuesta de 45 días hábiles, pudiendo prolongarse por 20 días más por razones justificadas, a partir del envío del Formulario de Recepción. Sin embargo, en caso de observaciones, se tiene que considerar un tiempo útil para que el/la IR envíe las respuestas a las observaciones y 45 días hábiles días más para recibir respuesta del CEC. Es importante que el/la IR considere estos plazos para organizar la ejecución del proyecto de investigación y planificar los hitos de este en la Carta Gantt.
3. Verificar que se disponga de todos los documentos requeridos para la solicitud antes de enviar la solicitud de revisión al CEC.
Es posible que los/as IR no cuenten con algunos documentos al momento del envío de la solicitud de evaluación, por razones que no dependen del equipo investigador (por ejemplo, algunas instituciones requieren de la aprobación del CEC de su proyecto para posteriormente emitir su carta de apoyo/patrocinio/autorización del establecimiento). En estos casos, el/la IR deberá declararlo en la carta de solicitud de revisión. Una vez que el establecimiento emita el documento se deberá enviar al CEC para solicitar la autorización de ejecución del proyecto, según se señalará en el mismo Acta de evaluación que el/la IR deberá enviar los documentos faltantes al CEC después de la aprobación del proyecto. Para ello, el CEC cuenta con un formato de carta de autorización, que se encuentra en este enlace. Para cualquier duda sobre la documentación, los/as IR pueden enviar sus consultas al correo comite-etica@ucm.cl, este será respondido a la brevedad posible. Para ello, el CEC le contactará mediante los canales institucionales destinados para ello, como el correo electrónico institucional (en el caso de no contar con él, deberá señalar un correo que revise frecuentemente) o mediante Plataforma MS TEAMS; por tanto, sugerimos mantener actualizados estos medios de comunicación.
Respecto a los documentos legales (como lo son los Consentimientos y Asentimientos Informados), se requiere que el/la IR revise en detalle éstos documentos, dada la naturaleza legal y vinculante de los mismos. Por esta razón, el equipo del CEC ha formulado algunos modelos de Consentimientos que aplican para diferentes tipos de estudio, dado que el CEC debe cuidar que esta información esté presente en los documentos y sea coherente con lo declarado en los proyectos; por esta razón en los modelos, tal información ya está presente en el texto, ahorrando tiempo al/la IR, quien solo tendrá que adaptar la estructura del documento ajustándola a sus estudios. Se recomienda, por lo tanto, no borrar la información marcada en rojo (que es la información que debe estar presente en los Consentimientos, sin excepción), sino que adaptarla o complementarla con la información de cada estudio en particular.
Tampoco es recomendable eliminar las secciones sugeridas, ya que cada sección se refiere a un aspecto determinado que responde a las necesidades legales de informar a los participantes sobre tal aspecto del estudio. Cualquier duda sobre los Consentimientos o Asentimientos, contactarse al correo electrónico comite.etica@ucm.cl para recibir apoyo e indicaciones específicas.
4. Enviar la solicitud de revisión al correo electrónico comite-etica@ucm.cl asegurándose de adjuntar todos los documentos declarados en el Informe complementario.
Para apoyar en este proceso, en el mismo Informe hay una checklist para que el/la IR pueda revisar los documentos adjuntos con un tick. Es importante que los archivos a adjuntar tengan el mismo nombre declarado en el informe: de esta forma, se podrá identificar algún documento faltante y así luego solicitarlo al/a la IR rapidamente. A continuación, se presenta un ejemplo de documentación necesaria para que el/la IR la considere de antemano.
Ejemplos de documentos a recolectar para enviar la solicitud al CEC para reporte de Caso Clínico:
☐ Carta de solicitud al CEC firmada por IR
☐ Carta de autorización del hospital (HRT)
☐ Carta de compromiso de el/la Investigador/a Responsable
☐ Carta de apoyo Unidad de pertenencia
☐ Carta de apoyo VRIP
☐ Curriculum Vitae de el/la Investigador/a Responsable
☐ Carta de confidencialidad de Co-investigadores/as y colaboradores (si aplica).
☐ Consentimiento(s) Informado(s) y Asentimiento(s) Informado(s) para todos los participantes y actores involucrados en el caso (excepto si se pide dispensa de Consentimiento Informado; ver formulario de casos clínicos retrospectivos)
